YY/T 1478-2016是对于可重叠使用医疗器械消毒灭菌的追想信息的尺度，以下是对该尺度的详备解读：

一、尺度综合

YY/T 1478-2016《可重叠使用医疗器械消毒灭菌的追想信息》是中华东谈主民共和国医药行业尺度，由国度食物药品监督处罚总局于2016年7月29日发布，并于2017年6月1日实施。该尺度旨在确保可重叠使用医疗器械在清洗、消毒和灭菌处理经由中的信息可追想性，以保险医疗器械的安全性和有用性。

二、适用限度

该尺度适用于可重叠使用医疗器械在清洗、消毒和灭菌处理经由中必要的追想信息。可是，它不适用于对可重叠使用医疗器械在处理经由中其余步伐的追想信息的规则，如回收、分类、存储等现实。

三、追想信息条件

1. 清洗、消毒处理的追想信息

在清洗、消毒处理经由中，追想信息至少应包括：

处理日历、清洗消毒批号或设立轮回周期号。 清洗消毒设立编号或规格型号。 可重叠使用医疗器械的称号、数目或独一性记号。 清洗消毒设立驱动时的温度、压力、电导率、pH值、流量对应工夫变化数据或弧线（若适用）。 消毒花式及消毒温度、工夫。 化学助剂的称号和浓度（若适用）。 清洗消毒经由中的报警、故障等信息（若适用）。 操作主谈主员信息。

对于超声清洗和内镜清洗消毒，还应包括特定的追想信息，如超声清洗的功率、清洗温度，以及内镜清洗消毒器驱动时的温度、压力、导电性、pH值、流量对应工夫变化数据或弧线等。

2. 灭菌处理的追想信息

在灭菌处理经由中，追想信息至少应包括：

灭菌处理日历，灭菌批号或设立轮回周期号。 可重叠使用医疗器械的称号和数目或独一性记号。 灭菌设立的编号、规格型号。 灭菌经由中的报警、故障等信息（若适用）。 造就物的监测效果（若适用）。 操作主谈主员信息。

对于不同类型的灭菌花式，如压力蒸汽灭菌和医用低温蒸汽甲醛灭菌，还应包括特定的追想信息，如灭菌设立驱动的温度-工夫、压力-工夫变化数据或弧线，以及所使用的甲醛溶液的浓度、使用量等。

四、追想信息处罚

在处理经由中，可重叠使用医疗器械的追想信息应能被实时、准确、完满地记载。沿途追想信息应果真有用。清洗消毒设立和灭菌设立驱动信息的记载或打印长途应妥善留存。信息记载的载体可为电子文献或纸质文献，参数不错用数字透露，也可用图表透露。

五、尺度的实施与敬爱敬爱

YY/T 1478-2016尺度的实施对于确保可重叠使用医疗器械的安全性和有用性具有紧迫敬爱敬爱。通过提供详备的追想信息条件，该尺度有助于医疗机构和关联部门对医疗器械的处理经由进行监控和处罚，从而裁减医疗器械处理经由中的风险，保险患者的健康和人命安全。同期，该尺度的实施也有助于擢升医疗器械的质料处罚水平，鼓励医疗器械行业的健康发展。

要而论之，YY/T 1478-2016尺度是确保可重叠使用医疗器械消毒灭菌经由中信息可追想性的紧迫圭表。医疗机构和关联部门应严格按照该尺度扩充，以确保医疗器械的安全性和有用性。

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