(医药健闻2024年10月30日讯)礼来中国布告，其非共价（可逆）BTK扼制剂捷帕力 ®（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂）获取国度药品监督措置局（NMPA）批准，单药适用于既往接管过至少两种系统性调养（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]扼制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成东谈主患者。

匹妥布替尼是一种高选择性激酶扼制剂，罗致新式谄谀机制，不错在既往接管过共价 BTK 扼制剂（包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼）调养的 MCL 患者中再行树立 BTK 扼制作用，并持续靶向 BTK 通路的获益。匹妥布替尼于2023年1月获取好意思国FDA批准，成为各人首个获批的非共价（可逆）BTK扼制剂。2023年10月，匹妥布替尼被纳入国度药品监督措置局药品审评中心（CDE）优先审评审批。这次在中国获批是基于各人I/II期BRUIN商榷数据和中国2期J2N-MC-JZNJ（以下简称JZNJ）商榷中国东谈主群数据。 BRUIN I/II期检修是初次东谈主体、各人、多中心的临床检修，旨在评估匹妥布替尼用于血液系统恶性肿瘤，包括套细胞淋巴瘤（MCL）患者的安全性和灵验性。商榷特田主要包括了由清静评审委员会 (IRC) 细主义总体缓解率（ORR），缓解握续本领（DoR）及安全性等。在2023年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了BRUIN商榷的最新遵守和亚组分析遵守，数据领略，在既往接管过BTK扼制剂调养的复发或难治性MCL患者中，IRC评估的ORR为56.7%（95% CI：45.8-67.1），中位DoR为 17.6个月（95% CI：7.3-27.2），中位无理解糊口期（PFS）为7.4个月（95% CI：5.3-13.3），中位总体糊口期（OS）为23.5个月 （95% CI:15.9-NE）。匹妥布替尼耐受性邃密，大部分不良反映（AE）为初级别，可范围而况可逆，仅2-3%的患者因调养有关的AE停药。 JZNJ商榷是一项绽开标签、II期、单臂、多中心商榷，旨在评估匹妥布替尼单药调养在中国B细胞恶性肿瘤患者中的疗效和安全性。该商榷共纳入了87名中国B细胞恶性肿瘤患者，其中35名是曾接管过BTK扼制剂调养的MCL患者，来自这35名患者的商榷遵守在好意思国血液学会（ASH）2023年会上公布。数据领略，经IRC评估ORR为62.9%（95% CI：44.9-78.5）。在中国东谈主群中，匹妥布替尼的耐受性邃密，未出现新的安全性信号，仅3%的患者因调养有关不良反映而停药。中国商榷遵守与各人BRUIN商榷遵守一致，标明匹妥布替尼在中国东谈主群中具有临床好奇艳羡好奇艳羡和握久的抗肿瘤活性。